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国产口服新冠药物获批 国产口服新冠药物什么时候能用上

 |  更新时间:2022-10-05 21:09:04  |

7月25日电,据国家药品监督管理局官网,国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请,此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。那么,这款药物临床试验结果如何?能进医保吗?啥时候能用上?

根据国家药监局此前公布的阿兹夫定审评报告,阿兹夫定片是新型核苷类辅助蛋白Vif和逆转录酶抑制剂,也是首个双靶点抗HIV药物。本用于治疗高病毒载量(HIV-1RNA≥100000copies/ml)的成年HIV-1感染患者,该适应症于2021年7月获国家药监局批准。

此后,真实生物开展了阿兹夫定用于治疗新冠肺炎病毒的临床试验。2022年4月,真实生物在其官方公众号上表示,根据初期临床试验,阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性,对患者展示出良好的治疗效果,能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前,公司正全力以赴,争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。

中银证券5月6日发布研报称,2022年4月16日,真实生物公开II期临床研究进展,新冠患者口服阿兹夫定后3-4天可以快速达到核酸转阴,平均用药时间为6-7天,平均出院时间为9天;重症与轻症治疗效果类似,且安全性良好。

该药物能否进入医保?根据国家医保局2022年3月印发的《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》,其中表示,要及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药。对《诊疗方案(试行第九版)》新增药品,各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》相关要求,将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。

中新经纬注意到,阿兹夫定治疗新冠肺炎治疗适应症获批,是继腾盛博药的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法、辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)之后的第三款附条件批准专用于新冠肺炎治疗的药物。而此前,新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法和Paxlovid都已经纳入诊疗方案,并进入医保临时支付范围。

从商业化来看,此前,真实生物先后与新华制药、华润双鹤、奥翔药业等签订委托生产协议,为新冠小分子口服药获批后商业化生产做准备。

7月21日,拓新药业回复投资者称,公司子公司阿兹夫定原料药按公司生产计划进行排产,目前能够满足客户需求。并表示,阿兹夫定原料药相关事项得到市级、省级相关部门的鼎力支持。

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